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主要灭菌方式 |
EO环氧乙烷灭菌--算低温 |
Gamma辐照灭菌-低温 |
高温蒸汽灭菌-高温 |
等离子灭菌-低温 |
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注意点 |
必须含透析纸-透气无残留 |
不得含高温PP（蓝）膜 |
蒸汽透析纸+高温PP膜 |
杜邦特卫强+低温膜 |
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适合包装 |
纸塑袋（含透气纸即可，高低温灭菌的纸塑袋均可）、 带透气的中缝袋和顶头袋、 透气盖材的吸塑盒、 |
低温纸塑袋、 铝箔袋、 全塑袋、 吸塑盒、 |
高温纸塑袋 -PET/CPP膜多为蓝色透明（如上图3.3.3） |
杜邦特卫强TYVEK纸+PET/PE无色膜 |
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不适用的包装 |
铝箔袋-不透、全塑袋-EO残留或不透、液体医疗产品禁用 |
蒸汽纸塑袋-含PP易裂解不可辐照 |
低温纸塑袋-低温膜耐热差、不透气全塑袋，铝箔袋、生物制品 |
除上材料其他均不宜。 如植物类纤维 |
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其他 |
无色膜PET/PE膜-低温 |
蓝色PET/CPP膜-高温 |
亦可EO或者Gamma |
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灭菌变色 --2万个起印 |
可印刷EO变色 |
量少不印 |
可印刷蒸汽变色； 医院管袋，自封袋常用 |
医院常用库存含等离子灭菌变色标记-卷袋 |
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备注说明参考
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纸塑袋定哪种纸参考： 特卫强纸：三类高风险医械 法国纸：电极刀，手术包等 国产纸：棉签，口罩等低耗材 （仅供参考亦可互选，*终依 产品风险、价值和市场定位定） |
防潮防挥发： -需全塑或铝箔
高度防潮避光： --需铝箔袋 |
医院多用于管形卷袋、自封袋，厂家可选用
医院用
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医院多用于管形卷袋，厂家可选用
医院用 |
医疗器械灭菌包装原理
灭菌包装材料半透性（透过灭菌因子，但阻细菌）
装入医疗器械产品，严实封口后实施灭菌，利用包材半透性，医疗产品内部即可无菌，外部细菌被阻隔，且可在一定时效期内保持无菌，护士打开袋子直接使用医疗产品，无需再灭菌。
无菌医疗器械初始内包装对象范围---富华客户群！
1 医疗器械厂家（手术衣，纱布等敷料，各类医用导管，人体生物材料，骨科植入物等医疗器械产品的
产品的阻菌防护)的内包装袋。--厂家采购
2 医院、美容院等（剪子，镊子。手术钳，手术镜等重复医械的灭菌后阻菌防护包装）--经销商
3.3.2 客户形式：医疗器械工厂产品、医院消毒科供应室 图：3.3.3 图3.3.5
3.3.3 袋体形式：平面、立体（如右图3.3.3）
3.3.4结构形式：
3.3.4.1袋
3.3.4.1.1 按形状：管形卷袋（医院常用）、预成型三边封单体袋（客户厂家无要求时按V形底做）
你为什么选择富华：-----------------------------------------------------------------------------优势！
√ 仅从事切专业从事无菌医疗器械的一次性包装
√ 规模性基本*保*你的交期
√ 专业性可从事各类医疗器械灭菌包装的研发导入，一站式采购
√ 产品质量稳定，力度强不掉屑
√ 同档次厂家内性价比高
√ 专业的人员提供*专业的服务，辅助岗位人员配备齐全更好更佳更方便周到地为你服务
√ 符合GMP要求完备的净化车间以及完善的ISO13485质量体系
富华产品图：
1、纸塑袋
2、中缝袋和顶头袋
3、纸纸袋
4、塑塑袋
5、铝箔袋
6、吸塑盒盖材
7、在线包装用透析纸卷材
8、医院用蒸汽卷袋，自封袋，等离子卷袋
按材质：纸/纸塑袋、塑料袋、铝箔袋，带透气窗的中缝袋和顶头袋等
吸塑盒（富华供吸塑盒体封合盖材）
自动包装机在线包装（如注射器，纱布厂在线灌封装--富华供可印刷透析纸卷材）
打开方式：V形口揭剥分离打开（上图3.3.5）、缺口撕开（如3.7产品图之 4、塑塑袋）
灭菌方式分：详见3.4内容
3.4 医疗器械灭菌包装的选择（医疗器材等级级别、附加值定位，灭菌方式等对包材的选择）
3.5 医疗器械灭菌包装封口：双面胶封口，热封口机封口
医疗器械灭菌包装标准
EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准
YY/T0698-2009《*终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业 ---EN868转化而来
ISO11607-2006《*终灭菌医疗器械的包装》--国际标准
GB/T19633-2005《*终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准--ISO11607转化而来
