点击图片查看原图
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国*早的消费者保护机构。
医疗器械FDA分类：
美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等*的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等*逐*升高，Ⅲ类风险等***。
I 类器械
一般控制 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范（良好的生产规范），产品即可进入美国市场（其Ⅰ类产品（占47%左右）
中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）（产品上市登记）申请即PMN（上市前的通告）） 这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些控制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP（Good Manufacturing Practice）。
Ⅱ类产品（占46%左右）
一般控制 + 特殊控制 企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
Ⅲ类产品（占7%左右）
一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval） 企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（产品上市审核标准）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
2025财年FDA医疗器械官费标准已经明确公布，具体内容包括以下几个方面：
企业注册年费：2025财年的费用定为9280美元，相比2024财年的7653美元，上涨了21%。510(k)审核费用：2025财年的标准费用为24335美元，小企业费用为6084美元。与2024财年相比，标准费用上涨了11.8%，小企业费用也相应上涨了11.8%。De Novo费用：2025财年的费用为40559美元，PMA费用为135196美元，均较2024财年有所上涨，涨幅约为12%。小企业资质：企业及其附属公司在*近一个纳税年度的总收入或销售额不超过1亿美元，可以申请小企业资质，享受费用减免。510(k)的小企业费用为6084美元，这是标准费用的25%。支付时限和逾期结果：每年的机构注册用户费可以在10月1日至12月31日之间的任意时间支付。如果企业逾期付款，注册状态将处于非活动状态，企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。小企业费用减免：对于符合条件的小企业，FDA提供了费用减免政策，以减轻企业的经济负担。例如，510(k)的小企业费用为6084美元，相比标准费用可以节省大约1.8万多美金。其他费用：除了上述费用外，FDA还公布了其他类型的申请费用，例如513(g)、PMA、Panel-track Supplement等，这些费用同样适用于小企业减免政策。这些费用的上涨可能会对医疗器械企业造成一定的经济压力，尤其是对于中小型企业和初创公司。然而，FDA提供的小企业资质认证可以显著降低这些费用，帮助企业减轻负担。企业应密切关注FDA的相关通知，确保按时支付费用并利用小企业优惠政策。
