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FDA认证咨询定期按时支付年度更新与代理人费用保障注册有效性

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品牌: FDA认证咨询
单价: 面议
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供货总量:
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 广东 深圳市 龙岗区
有效期至: 长期有效
最后更新: 2024-11-27
浏览次数: 16
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明

FDA医疗器械企业注册流程

确定产品分类:
根据产品的风险等*,FDA将医疗器械分为三类(Class I、II、III),并采取不同的管理和控制。
企业注册(Establishment Registration):
制造商或贩售商需要在FDA进行企业注册,以便FDA能够监管其生产和销售活动。
产品清单(Product Listing):
制造商需要向FDA提交其销售的所有医疗器械的产品清单。
注册更新:
企业需要及时更新其在FDA注册的信息,并在每年的10月1日至10月31日之间进行年度更新。
提交510(k)或PMA申请:
根据产品类别,可能需要提交510(k)(对于大部分Class I和部分Class II)或PMA(对于Class III)申请。
支付FDA年费:
注册企业需支付FDA规定的年费。
质量体系合规:
确保生产过程符合FDA的质量体系要求,如ISO 13485标准。

FDA对医疗器械的监管要求

标签要求:
器械的标签必须包含在上市前递交的资料中,依据标签法规书写。
临床数据:
对于Class III器械,通常需要提交临床数据来证明产品的安全性和有效性。
生产质量:
制造商必须确保其生产设施和流程符合FDA的Good Manufacturing Practice(GMP)要求。
后续监管:
FDA可能会对已上市的医疗器械进行后续监管,包括不良事件报告和市场后监测。

 
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