MDEL的有效期与续期:
MDEL并没有明确的有效期限,即没有特定的许可证到期日期。
为了保持MDEL的持续有效性,MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请。
年度审核:
每年,MDEL持有者必须在规定的截止日期前提交年度审核申请。
年度审核涉及提交适用的申请费用和必要的文件,以确保企业继续符合加拿大卫生部的法规和标准。
MDEL的续期流程:
MDEL持有者在每年4月1日前提交年度审核申请,确保MDEL持续有效。
如果MDEL持有者未在规定时间内提交年度审核,MDEL将被取消。
在MDEL被取消后,企业将无法在加拿大市场上合法销售医疗器械。
MDEL被撤销后的重新申请流程:
重新申请:
如果MDEL被撤销,MDEL持有者必须重新申请MDEL。
重新申请过程与**申请相似,需要提交新的申请表格、相关文件,并支付相应的行政收费。
费用支付:
在重新申请过程中,企业可以选择与代理机构或直接联系加拿大卫生部,按照规定的时间内支付申请费用。
可能需要与卫生部协商解决MDEL被撤销的原因,并提供相关证明。
重新获得MDEL:
重新申请成功后,加拿大卫生部将重新发放一个新的MDEL许可证。
新的MDEL许可证将使企业有资格在加拿大市场上合法销售医疗器械。
避免业务中断:
企业在MDEL被取消后,为了避免在加拿大市场上的业务中断,应尽早着手重新申请MDEL,确保整个过程能够在截止日期前完成。